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  2022年3月30日，器审中心发布2022年第3号立异医疗器械特别检查请求检查成果公示如下：

  根据国家药品监督管理局《立异医疗器械特别检查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，立异医疗器械检查办公室安排有关专家对立异医疗器械特别检查请求进行了检查，拟赞同以下请求项目进入特别检查程序，现予以公示。1.产品名称：内窥镜手术器械控制体系申 请 人：深圳市精锋医疗科技有限公司2.产品名称：神经外科手术方案软件申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司3.产品名称：冠状动脉功用丈量体系申 请 人：姑苏润迈德医疗科技有限公司4.产品名称：Nd:YAG激光治疗机申 请 人：吉林省科英医疗激光有限责任公司5.产品名称：骨科手术方案软件申 请 人：北京长木谷医疗科技有限公司6.产品名称：经导管二尖瓣修正体系申 请 人：北京迈迪高峰医疗科技股份有限公司7.产品名称：可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架体系申 请 人：山东瑞安泰医疗技能有限公司8.产品名称：穿刺手术导航定位体系申 请 人：真健康（北京）医疗科技有限公司9.产品名称：颅内动脉瘤栓塞辅佐支架申 请 人：上海心玮医疗科技股份有限公司10.产品名称：增材制作聚醚醚酮颅骨残缺修正假体申 请 人：西健康拓医疗技能股份有限公司11.产品名称：经静脉人工三尖瓣瓣膜体系申 请 人：宁波健世科技股份有限公司12.产品名称：经导管三尖瓣修正体系申 请 人：北京卡迪泰医疗器械科技有限公司13.产品名称：个性化膝关节假体申 请 人：纳通生物科技（北京）有限公司14.产品名称：髋关节置换手术导航定位体系申 请 人：杭州柳叶刀机器人有限公司15.产品名称：硬性巩膜触摸镜申 请 人：上海艾康特医疗科技有限公司公示时刻：2022年3月30日至2022年4月15日公示期内，任何单位和个人有贰言的，能够书面、电话、邮件等方法向我中心归纳业务部反映。联 系 人：张欣电话电子邮箱：br/>

  地址：北京市海淀区气候路50号院1号楼特别阐明：进入立异检查程序不代表已确定产品具有可获准注册的安全有效性，请求人仍需依照有关要求展开研制及提出注册请求，药品监督管理部门及相关技能组织将依照前期介入、专人担任、科学检查的准则，在规范不下降、程序不削减的前提下进行审评批阅。